Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики

О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 7 декабря 2001 года № 794 «Об утверждении порядка проведения сертификации медико-фармацевтической продукции» (регистрационный № 1552 от 10 июня 2002 года) (САЗ 02-24)

Согласовано:

ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции»

Зарегистрирован Министерством юстиции

Приднестровской Молдавской Республики 14 мая 2014 г.

Регистрационный № 6801

В соответствии с Законом Приднестровской Молдавской от 7 февраля 1995 года «О сертификации продукции и услуг» (СЗМР 95-1) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 22 июля 1999 года № 185-ЗИД (СЗМР 99-3), от 6 апреля 2000 года № 271-ЗИД (СЗМР 00-2), от 4 мая 2000 года № 290-ЗД (СЗМР 00-2), от 10 июля 2002 года № 152-ЗИД-III (САЗ 02-28), от 12 марта 2004 года № 397-ЗИ-III (САЗ 04-11), от 28 декабря 2007 года № 374-ЗД-IV (САЗ 07-53), от 10 апреля 2009 года № 719-ЗД-IV (САЗ 09-15), от 23 апреля 2009 года № 735-ЗИД-IV (САЗ 09-17), Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30), от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15), от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27), от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27), от 17 августа 2007 года №N 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34), от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 4 августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31), от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48), от 24 ноября 2011 года № 214-ЗД-V (САЗ 11-47), от 9 августа 2012 года № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33), в целях обеспечения правового регулирования проведения сертификации медико-фармацевтической продукции, приказываю:

1. Внести в Приказ Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 7 декабря 2001 года № 794 «Об утверждении порядка проведения сертификации медико-фармацевтической продукции» (регистрационный № 1552 от 10 июня 2002 года) (САЗ 02-24), с изменениями и дополнениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 30 июля 2003 года № 480 (регистрационный № 2338 от 14 августа 2003 года) (САЗ 03-33) и от 22 января 2007 года № 31 (регистрационный № 3829 от 16 февраля 2007 года) (САЗ 07-8), следующие изменения:

а) пункт 88 Приказа изложить в следующей редакции:

«88. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляет орган по сертификации, выдавший сертификат, в организациях, являющихся держателями сертификатов, а также в фармацевтических организациях, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, указанных в сертификате.»;

б) второй абзац пункта 89 изложить в следующей редакции:

«Программа инспекционного контроля включает следующие основные элементы:

а) проверка соблюдения правил хранения и отпуска сертифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения:

1) соответствие помещений для хранения, их оснащения оборудованием и инвентарем, общим требованиям к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2) соблюдение требований, предъявляемых к хранению разных фармацевтических групп лекарственных средств, требующих соответствующих условий хранения, согласно действующему законодательству (термолабильных лекарственных средств; светочувствительных лекарственных средств; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, отнесенных к спискам А и Б и т.д).;

3) соблюдение правил отпуска сертифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения (наличие инструкции по применению, оформленной в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики, правильность оформления сопроводительных документов).

б) выводы и принятие решения».

2. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем официального опубликования.

Министр                                                                                       Т. Скрыпник

г. Тирасполь

2 апреля 2014 г.

№ 159