BAA
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ)
МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ
ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
8 июня 2004 г.
N 354
(САЗ 04-25)
Зарегистрирован Министерством юстиции
Приднестровской Молдавской Республики 15 июня 2004 г.
Регистрационный N 2810
В соответствии с Указом Президента Приднестровской Молдавской Республики от 13 сентября 2000 года N 404 "Об утверждении Положения, структуры и штатной численности Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики" (ОВ 00-9) с изменениями и дополнениями внесенными Указами Президента Приднестровской Молдавской Республики от 14 марта 2001 года N 125 (ОВ 01-3), от 17 апреля 2002 года N 282 (САЗ 02-16) и от 01 марта 2004 года N 95 (САЗ 04-10) и в целях установления единых правил отпуска (реализации) медико-фармацевтической продукции в фармацевтических организациях Приднестровской Молдавской Республики, приказываю:
1. Утвердить и ввести в действие Правила отпуска (реализации) медико-фармацевтической продукции в фармацевтических организациях. (Прилагаются).
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления фармацевтической деятельности министерства здравоохранения и социальной защиты ПМР Серую Г.И. и директора ГУ "Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции" Шевченко Н.В.
3. Настоящий приказ вступает в силу со дня официального опубликования.
И. ТКАЧЕНКО
МИНИСТР
г. Тирасполь
8 июня 2004 г.
N 354
Приложение
к приказу министра здравоохранения
и социальной защиты ПМР
от 8 июня 2004 г. N 354
Правила отпуска (реализации) медико-фармацевтической
продукции в фармацевтических организациях
1. Общие положения
1. Правила отпуска (реализации) медико-фармацевтической продукции в фармацевтических организациях (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законами Приднестровской Молдавской Республики "О фармацевтической деятельности" в текущей редакции, "О защите прав потребителей" в текущей редакции, "Об охране здоровья граждан" в текущей редакции, а также ведомственными нормативно- правовыми актами, регулирующими вопросы функционирования фармацевтических организаций, приема, хранения и реализации медико-фармацевтической продукции (далее - МФП).
2. Настоящие Правила являются обязательными для всех фармацевтических организаций независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, осуществляющих розничную торговлю медико-фармацевтической продукцией.
3. Функционирование фармацевтических организаций регламентировано ведомственным нормативно-правовым актом, приказом Министра здравоохранения и социальной защиты от 30.05.2003 г. N 384 "Об утверждении "Основных требований по организации и функционированию фармацевтических организаций" (Регистрационный N 2204 от 06.06.2003 г.) ( САЗ 03-23) в текущей редакции.
4. Фармацевтические организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее - стандарты), а также правилами охраны труда и техники безопасности.
5. Не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, не зарегистрированных на территории Республики, без документов, подтверждающих их качество (сертификатов соответствия или реестров), заверенных в установленном порядке.
6. Фармацевтическая организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другой МФП.
7. В процессе своей деятельности специалисты фармацевтической организации обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики.
2. Помещения и оборудование фармацевтических организаций.
8. Все помещения фармацевтической организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций (объектов).
Фармацевтической организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) лицам с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.
9. На площадях фармацевтических организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности и медицинской деятельности (за исключением размещения пунктов обмены валют, при наличии излишних площадей торгового зала более 10 кв.м)
10. При закрытии фармацевтической организации для проведения санитарных работ, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией население извещается об этом объявлением, размещенным на входной двери за 5 дней до ее закрытия. В объявлении указываются адреса ближайших фармацевтических организаций. При закрытии фармацевтической организации в связи с ремонтом или ее ликвидацией руководитель фармацевтической организации уведомляет об этом контролирующий орган Министерства здравоохранения и социальной защиты.
11. Состав, размеры помещений должны соответствовать требованиям, указанным в приказе министра здравоохранения и социальной защиты от 30.05.2003 г. N 384 "Об утверждении "Основных требований по организации и функционированию фармацевтических организаций" в текущей редакции (Регистрационный N 2204 от 06.06.2003 г.) (САЗ 03-23)
12. При изменении планировки помещений фармацевтических организаций в течение действия лицензии лицензиат информирует об этом уполномоченный орган исполнительной власти в области фармацевтической деятельности.
13. Помещения фармацевтических организаций должны отвечать всем техническим, санитарным и другим лицензионным требованиям и условиям.
14. Доступ в производственные помещения, помещения хранения товара имеют лица, наделенные на то соответствующими полномочиями в установленном порядке. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.
15. В фармацевтических организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.
16. Фармацевтическая организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями.
17. Помещения хранения МФП должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стороне помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 -1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале, который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Приборы контроля должны быть сертифицированы и подвергаться поверке в установленном порядке.
18. Вход (выход) и санитарно-бытовые помещения могут быть общими при организации:
а) аптек, при лечебно-профилактических учреждениях;
б) фармацевтических пунктов и аптечных киосков, размещенных в структуре здания.
3. Требования к организации приемки МФП в фармацевтических
организациях.
19. Не подлежит приемке МФП с истекшим сроком годности, не соответствующая нормативным документам (ГФС, ФС, ВФС, ТУ и др.) и без документов, удостоверяющих ее качество.
На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и /или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке с приказом министра здравоохранения и социальной защиты от 22.05.2003 г. N 373 "О приемочном контроле медико-фармацевтической продукции" (Регистрационный N 2216 от 11.06.2003 г.) (САЗ 03-24) не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, в 3-ех дневный срок составляется акт. МФП, забракованная при приемке должна быть соответствующим образом промаркирована и помещена в специальную зону отдельно от другой МФП до ее идентификации, возврата поставщику или уничтожения в порядке установленном приказом министра здравоохранения и социальной защиты от 11.08.2003 г. N 491 "Об утверждении Инструкции " О порядке уничтожения лекарственных средств" (Регистрационный N 2392 от 10.09.2003 г.) (САЗ 03-37)
20. Количество принимаемой МФП, требующей особых условий хранения, должно соответствовать имеющейся емкости специального оборудования.
4. Требования к организации хранения МФП в фармацевтических
организациях.
21. Требования к хранению МФП установлены приказом министра здравоохранения и социальной защиты от 12.05.1997 г. N 121 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (Регистрационный N 336 от 14.04.1998 г.)
22. При хранении лекарственных препаратов (лекарственных средств) используются следующие способы систематизации:
а) по токсикологическим и фармакологическим группам;
б) по способу применения;
в) по форме выпуска;
г) в соответствии с позициями компьютерного учета.
Принятый способ хранения лекарственных препаратов должен быть оговорен в приказе по фармацевтической организации и доведен до сведения персонала.
23. Фармацевтическая организация должна вести учет МФП с ограниченным сроком годности (не более 3-х месяцев) на бумажном носителе (журнал). В журнале обязательно указывается: наименование продукции, серия (дата выпуска), срок годности, дата реализации, номер акта и дата уничтожения (в случае уничтожения продукции). Журнал должен быть прошнурован и заверен подписью руководителя и печатью фармацевтической организации, страницы должны быть пронумерованы. Акт на уничтожение (1 экз.) должен храниться у заведующего фармацевтической организации и в бухгалтерии фармацевтической организации (1 экз.).
24. Хранение наркотических, психотропных и ядовитых веществ осуществляется в соответствии с действующим законодательством.
К хранению сильнодействующих лекарственных препаратов и лекарственных препаратов списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности:
а) лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к списку "А", а также сильнодействующие лекарственные препараты (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком. Лекарственные препараты списка "Б" хранятся отдельно от общего списка;
б) на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "А" и сильнодействующие должны быть перечни препаратов с указанием высших разовых и суточных доз;
в) надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка "Б", - красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;
г) в рабочее время ключи от металлического шкафа с сильнодействующими лекарственными препаратами и лекарственными средствами (препаратами) списка "А", находящегося в ассистентской комнате, должны находится у ответственного сотрудника фармацевтической организации. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя фармацевтической организации или у лиц, ответственных за это приказом по фармацевтической организации;
д) в дежурных аптеках на ночь оставляются сильнодействующие лекарственные средства, лекарственные препараты списка "А", которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется;
е) реактивы, содержащие лекарственные средства списков "А" и "Б" и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком;
ж) перечень лекарственных препаратов (лекарственных средств), отнесенных к спискам "А" и "Б", определяется в соответствии с действующими нормативными документами.
25. Сильнодействующие лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету учитываются в специальном журнале. Журнал должен быть прошнурован и заверен подписью руководителя и печатью фармацевтической организации, страницы пронумерованы. Форма журнала приведена в приложении 1.
5. Требования к отпуску (реализации) лекарственных препаратов в
фармацевтических организациях.
26. Отпуск (реализация) МФП, лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения и на основании договоров.
27. При поступлении в фармацевтическую организацию рецептов и требований установленных образцов специалист фармацевтической организации проводит их соответствие установленным требованиям и в соответствии с тарифами определяет стоимость отпускаемого лекарственного препарата.
28. В случае замены выписанного в рецепте лекарственного препарата на его синоним (генерическую форму) с согласия покупателя или по согласованию с врачом на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, поставить подпись и дату отпуска.
29. Отпуск (реализация) лекарственных препаратов по бесплатным и льготным рецептам осуществляется из фармацевтических организаций на основании договора с организациями, финансирующими льготный отпуск населению лекарственных препаратов.
30. Реализуемые из фармацевтических организаций лекарственные препараты должны иметь информацию согласно ГОСТ 17768 - 90 "Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение".
Покупателю по его просьбе должна быть предоставлена дополнительная информация о приобретаемом лекарственном препарате, об имеющихся в фармацевтической организации синонимах (генерических формах) приобретаемого лекарственного препарата и их ценах.
31. При отпуске лекарственных препаратов уполномоченный сотрудник фармацевтической организации информирует покупателя о правилах приема лекарственного препарата: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения и др., обращает внимание покупателя на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о лекарственном препарате. Ответы сотрудника должны быть профессиональными, грамотными, с соблюдением требований этики.
32. При отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на первичной (аптечной) упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.
33. По требованию покупателя уполномоченный сотрудник фармацевтической организации предоставляет информацию о документах по ценам и срока годности лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из фармацевтических организаций, и о документах, подтверждающих их качество.
34. Контрольно-кассовые аппараты фармацевтической организации должны быть зарегистрированы в налоговых органах в установленном порядке.
35. Отпуск лекарственных препаратов в аптечные киоски и фармацевтические пункты осуществляется исключительно через аптеки, от которых они открыты, при этом руководитель (заведующий) фармацевтической организации, либо уполномоченное лицо обязаны провести приемочный контроль, согласно приказа МЗ и СЗ ПМР от 22.05.2003 г. N 373 "О приемочном контроле медико-фармацевтической продукции" (Регистрационный N 2216 от 25.06.2003 г.) (САЗ 03-24)
6. Учет и отчетность в фармацевтических организациях.
36. Фармацевтические организации ведут оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с действующим законодательством.
37. Учет товара в фармацевтических организациях (аптеках, фармацевтических пунктах, аптечных киосках) осуществляется по наименованиям, производителям МФП, сериям, срокам годности, закупочным и /или отпускным ценам.
38. Порядок формирования розничных цен на МФП для фармацевтических организаций осуществляется исключительно аптеками и устанавливается в соответствии с требованиями действующего законодательства.
7. Требования к персоналу фармацевтических организаций.
39. Фармацевтические должности в фармацевтических организациях занимают специалисты с фармацевтическим образованием в установленном действующим законодательством порядке.
40. Специалисты фармацевтических организаций должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями.
41. Персонал фармацевтических организаций должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды.
42. С целью обеспечения санитарных требований сотрудники фармацевтической организации должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке согласно приказа министра здравоохранения и социальной защиты ПМР от 23.05.2003 г. N 374 "О порядке и правилах проведения обязательного медицинского осмотра" (Регистрационный номер N 2257 от 26.06.2003 г.) (САЗ 03-26)
43. Не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, реализуемых в фармацевтических организациях.
44. Не разрешается в производственных помещениях, а также на рабочих местах в торговом зале курение, прием пищи, хранение личных лекарственных препаратов, продуктов питания, напитков, табачных изделий.
45. В своей производственной деятельности сотрудники фармацевтических организаций руководствуются действующими документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего распорядка, требованиями техники безопасности и настоящими Правилами.
8. Обеспечение качества МФП в фармацевтических организациях.
46. Каждая фармацевтическая организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников фармацевтической организации производится ежегодно.
47. Фармацевтической организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящих Правил.
При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в фармацевтической организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, нормативной документации, иных необходимых документов.
48. Частота проверок определяется самой фармацевтической организацией.
49. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства фармацевтической организации.
50. Фармацевтическая организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными актами Приднестровской Молдавской Республики.
Приложение
к Правилам отпуска (реализации)
МФП в фармацевтических организация
Форма журнала учета
сильнодействующих лекарственных препаратов (средств)
Наименование лекарственного препарата (средства)_______________
Материально-ответственное лицо_________________________________
(Ф.И.О)------T-------T-------------------------T--------------------------T---------T----------T---------T----------¬
¦Месяц¦Остаток¦ Приход ¦ Расход ¦Расход за¦Всего за ¦Фактичес-¦Подпись ¦
¦ ¦на 1- +--------T------T---------+-T-T-T-T-T-T-T-T-T--T--T--+месяц по ¦месяц по ¦кий ¦материаль-¦
¦ ¦число ¦ Постав-¦Кол-во¦ Всего ¦1¦2¦3¦4¦5¦6¦7¦8¦9¦10¦11¦12¦каждому ¦всем видам¦остаток ¦но-ответ- ¦
¦ ¦ ¦ щик N ¦ ¦ за месяц+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+виду ¦расхода ¦ ¦ственного ¦
¦ ¦ ¦ док-та ¦ ¦ по прихо¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦отдельно ¦ ¦ ¦ лица ¦
¦ ¦ ¦ и дата ¦ ¦ ду с ос-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ татком ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----+-------+--------+------+---------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+---------+----------+---------+-----------
_______________________________________________________________
Январь
По амбулаторной рецептуре______________________________________
Лечебным учреждениям, аптечным пунктам, отделам, отделениям
аптек__________________________________________________________
Подпись материально-ответственного лица________________________
Февраль_______________________________________То же____________
Подпись
Материально-ответственного лица________________________________